Пробелы правового регулирования применения медицинских генетических технологий в Российской Федерации как фактор нарушения конституционного права на охрану здоровья

УДК 342.7:341.231.14

Страницы в журнале: 27-33

И.В. Выдрин,

доктор юридических наук, профессор, зав. кафедрой конституционного и международного права Уральского института управления — филиала Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ Россия, Екатеринбург inst-vidrin@mail.ru

Д.А. Ефременкова,

кандидат юридических наук, доцент кафедры конституционного и международного права Уральского института управления — филиала Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ Россия, Екатеринбург efremenkovada@e1.ru

Т.В. Слюсаренко,

кандидат юридических наук, доцент кафедры конституционного и международного права Уральского института управления — филиала Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ Россия, Екатеринбург gospravdis@mail.ru

Цель  настоящего исследования — изучение особенностей правового регулирования в Российской Федерации применения медицинских технологий, основанных на вмешательстве в геном человека. В соответствии с поставленной целью в работе использовались логический, сравнительно-правовой и формально-юридический методы исследования. Признается, что отсутствие должного нормативно-правового регулирования в этой сфере создает угрозу нарушения гарантированных Конституцией РФ прав на охрану здоровья и медицинскую помощь. Формулируется вывод о том, что имплементация в российское законодательство норм международных договоров, определяющих принципы применения медицинских генных технологий, будет способствовать более полной защите прав человека. Предложенные авторами выводы и рекомендации могут быть использованы федеральными органами  государственной власти для совершенствования российского законодательства, регулирующего применение новых медицинских технологий в сфере генетических исследований, генотерапии и клеточных технологий.

Ключевые слова: права человека, Конституция РФ, международный договор, охрана здоровья граждан, клеточные технологии, генетические исследования, генотерапия.

Право на охрану здоровья и медицинскую помощь гарантировано каждому российскому гражданину Конституцией РФ (ч. 1 ст. 41) [9]. Развитие современных медицинских технологий способствует своевременному выявлению и излечению заболеваний. Результатом становится существенное увеличение продолжительности и улучшение качества жизни. Многие заболевания, считавшиеся ранее неизлечимыми, в том числе онкологические, в настоящее время благодаря достижениям медицины перешли в разряд хронических, перестав быть приговором для пациента.

Развитие знаний об этиологии различных заболеваний позволило выявить, что в основе болезни часто лежат генетические особенности конкретного организма [4, с. 60]. Это верно как для заболеваний, которые носят наследственный характер, например гемофилии, так и для ситуаций, когда генетические особенности организма определяют особенности его ответа на лечение (например, так называемые парадоксальные, т. е. неожидаемые, зачастую прямо противоположные ожидаемым реакции на определенные лекарственные средства для лечения заболевания). Тяжесть протекания заболевания также достаточно часто определяется генетикой пациента. Например, определенные мутации гена, который кодирует маннозсвязывающий лектин (белок, участвующий в иммунной защите; его уровень и активность на 96% определяются генетическими факторами), приводят к повышенному риску респираторных инфекционных заболеваний у пациента и их тяжелому течению [21]. Именно поэтому современная медицина нацеливается при выборе тактики лечения на индивидуальную терапию больных [5]. С этой целью проводятся необходимые генетические исследования. В настоящее время разработаны и успешно применяются таргетные лекарственные препараты для лечения ряда заболеваний, связанных с регулированием активности определенных генов в организме человека [2].

К сожалению, следует отметить, что прогресс в развитии медицинских технологий в должной мере не обеспечивается в российском законодательстве наличием соответствующих норм права, регулирующих эту деятельность, что приводит к нарушению гарантированных Конституцией РФ и международными нормами прав граждан в этой сфере. В соответствии с ч. 4 ст. 15 Конституции РФ «международные договоры Российской Федерации являются составной частью ее правовой системы. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные законом, то применяются правила международного договора».

Право человека на охрану здоровья и его поддержание на максимально возможном для современного состояния уровне закреплено во множестве международных актов.

В соответствии с Международным пактом об экономических, социальных и культурных правах 1966 года государства-участники признают «право каждого человека на наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья» (п. 1 ст. 12) [11]. Право на здоровье и получение медицинской помощи зафиксировано, в частности, в Международной конвенции о ликвидации всех форм расовой дискриминации 1965 года (подп. «iv» п. «е» ст. 5) [10], в Конвенции о ликвидации всех форм дискриминации в отношении женщин 1979 года (подп. «f» п. 1 ст. 11; ст. 12) [7], Конвенции о правах ребенка 1989 года (ст. 24) [8]. С целью охраны здоровья человека необходимо применение в лечении всех достижений современной науки, в том числе новых медицинских технологий. 

Правовое регулирование применения клеточных технологий в медицине. В России базовым законом в области охраны здоровья граждан является Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» (далее — Закон об основах охраны здоровья) [13]. В нормах этого Закона детально не регламентировано оказание медицинской помощи, связанной с применением генной терапии или клеточных технологий. Закон относит все эти методы к видам специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи. Все другие законодательные акты, в том числе о трансплантации органов или тканей, являются специальными по отношению к нему. Медицинская деятельность подлежит лицензированию [16]. Согласно ст. 37 Закона об основах охраны здоровья оказание медицинских услуг должно осуществляться в соответствии с утвержденными порядками и стандартами.

При наличии лицензии на соответствующий вид медицинской деятельности медицинское учреждение может применять методы лечения стволовыми клетками. Источниками гемопоэтических стволовых клеток являются костный мозг, пуповинная кровь, эмбрионы. Использование костного мозга в лечении онкологических заболеваний давно вошло в медицинскую практику и достаточно четко урегулировано нормами права. Нет никаких законодательных ограничений и на работы с эмбриональными стволовыми клетками с целью терапевтического клонирования. В отношении получения стволовых клеток из пуповинной крови действует приказ Министерства здравоохранения РФ от 25.07.2003 № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации» [18]. В соответствии с ним определяется порядок получения, хранения и использования стволовых клеток. При этом сам забор пуповинной крови не числится в перечне медицинских услуг, составляющих предмет медицинской деятельности, нет квалификационных требований к специалистам на наличие знаний по методике забора пуповинной крови. Между тем получение стволовых клеток из нее возможно только в течение строго определенного периода времени и при наличии определенных условий. Также юридически не закреплен статус предимплантационных зародышей.

Неполнота должной законодательной базы в сфере применения клеточных технологий приводит к нарушениям прав граждан в сфере охраны здоровья, что подтверждается уже имеющейся судебной практикой по этому вопросу [3, с. 196].

Правовое регулирование применения методов генетических исследований и генотерапии. Еще сложнее ситуация с применением методов генотерапии, поскольку это новый метод лечения заболеваний, находящийся на стадии клинической апробации. Фактически правовое регулирование подчиняется только правовым нормам, определяющим порядок разработки, исследования и регистрации лекарственных средств [12; 14; 15; 17]. Препараты, влияющие на экспрессию генов, проверяются в соответствии с теми же правилами, что и иные лекарственные средства. Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» экспертиза лекарственного препарата включает в себя определение соотношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения (п. 3 ч. 2 ст. 14). Поскольку отдаленные последствия применения препарата генотерапии зачастую не просчитываются, несмотря на то, что деятельность даже одного гена может влиять сразу на несколько процессов в организме, данную норму нельзя расценивать как положительную.

Существуют определенные правовые проблемы и в сфере генетических тестирований. Исследования генома человека с целью определения особенностей терапии доказали свою эффективность. Назначение таких тестов, в том числе для определения наследственных синдромов при определенных видах заболеваний, входит в стандарты оказания медицинской помощи. В то же время подобные исследования могут быть проведены и при отсутствии медицинских показаний, т. е. по желанию самого человека в качестве платной услуги медицинских центров. Информация о генетических особенностях индивида несет определенную ценность не только для него, но и для других лиц. Существует очевидная опасность того, что генетическое тестирование может быть использовано в интересах помимо охраны здоровья (например, в случае медосмотра перед принятием на работу или заключением договора о страховании). Поэтому важно проводить четкое различие между здравоохранительными целями в интересах человека, с одной стороны, и интересами третьих лиц, которые могут иметь коммерческий характер, с другой стороны [20].

В российском законодательстве эта проблема разрешается введением понятия врачебной тайны, которая регламентирована в ст. 13  Закона об основах охраны здоровья. Сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, о состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском обследовании и лечении, составляют врачебную тайну и не могут быть разглашены третьим лицам, в том числе после смерти. С письменного согласия гражданина допускается разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, другим гражданам, в том числе должностным лицам, в целях медицинского обследования и лечения пациента, проведения научных исследований, их опубликования в научных изданиях, использования в учебном процессе и в иных целях. Но вопрос о проведении таких исследований не в целях охраны здоровья даже с письменного согласия гражданина не решен, а оставлен на усмотрение самого человека.

Международные принципы применения новых медицинских технологий. Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека 2005 года гласит, что «в процессе применения и развития научных знаний, медицинской практики и связанных с ними технологий следует добиваться получения максимальных прямых и косвенных благ для пациентов, участников исследований и других затрагиваемых лиц и сводить к минимуму любой возможный для них вред» (ст. 4) [1]. При этом в соответствии со ст. 16 этой же Декларации следует уделять должное внимание «воздействию наук о жизни на будущие поколения, в том числе на их генетические характеристики». С этой целью необходимо предпринимать на законодательном уровне все возможные меры. Стоит отметить, что параллельно с развитием медицинской науки во многих странах были выработаны правовые нормы, регулирующие применение таких технологий. В результате при отсутствии единого подхода к проблеме генетических технологий правовая карта мира, регулирующая рассматриваемые вопросы, приобрела достаточно мозаичный характер.

Попытка выработать единый подход к проблеме правового регулирования новых медицинских технологий была предпринята в рамках Совета Европы.  Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине 1997 года (далее — Конвенция) [6] стала первым международным документом, устанавливающим основные принципы и запреты в отношении новых медицинских технологий, в том числе в сфере вмешательства в геном человека.

Следует отметить, что часть принципов, изложенных в Конвенции (возможность медицинского вмешательства только после получения письменного добровольного информированного согласия пациента, равная доступность медицинской помощи для всех, оказание медицинской помощи в соответствии со стандартами и некоторые другие), уже реализованы в российском законодательстве. При этом наиболее пристального внимания заслуживают положения Конвенции в части изложения принципов, касающихся генетических исследований и генотерапии. В соответствии со ст. 11 Конвенции устанавливается принцип запрета любой формы дискриминации в отношении лица по признаку его генетического наследия, поскольку определение генома человека и проведение связанных с этим генетических опытов могут не только способствовать достижению прогресса в предупреждении и лечении заболеваний, помогая обнаружить генетическую болезнь, предрасположенность или восприимчивость к генетическому заболеванию, но и стать средством отбора и дискриминации [20].

Следующим важным принципом Конвенции является проведение прогностических тестов на наличие генетического заболевания или генетической предрасположенности к тому или иному заболеванию только в медицинских целях или в целях медицинской науки и при условии надлежащей консультации специалиста-генетика (ст. 12). Соблюдение этого принципа позволит избежать злоупотреблений со стороны как работодателя, так и страховых организаций. Бесспорно, что соблюдение этого принципа не влияет на проведение необходимых скрининговых обследований в медицинских целях. При проведении генетического тестирования также должно уважаться право пациента быть информированным о состоянии своего здоровья.

В соответствии со ст. 13 Конвенции «вмешательство в геном человека, направленное на его модификацию, может быть осуществлено лишь в профилактических, диагностических или терапевтических целях и только при условии, что оно не направлено на изменение генома наследников данного человека». Реализация этого принципа позволит избежать риска произвольного изменения генома человека, в том числе с целью закрепления в нем особых качеств. Вмешательство, преследующее цель внести какое-либо изменение в геном потомков, запрещено в целях защиты всего человеческого рода. Недопустимы генетические модификации сперматозоида или яйцеклетки в целях оплодотворения и получения организма с иными свойствами, отличными от родительских. Проводить медицинские исследования с целью внесения генетических изменений в сперматозоид или яйцеклетку, не связанные с воспроизведением потомства, разрешается только в искусственных условиях с одобрения соответствующего органа, занимающегося вопросами этики или управления [20].

Также заслуживает внимания закрепленный ст. 14 Конвенции принцип недопустимости использования вспомогательных медицинских технологий деторождения в целях выбора пола будущего ребенка. Исключение составляют случаи, когда это делается для предотвращения наследования будущим ребенком заболевания, связанного с полом (ст. 14). До настоящего времени в некоторых культурах сохраняются предрассудки, связанные с предпочтением одного пола другому. В результате такого избирательного отношения в некоторых странах, где разрешено определение пола будущего ребенка в целях прерывания беременности, часто прерываются именно беременности девочками. Результатом становится диспропорция по полу в структуре населения страны [19]. Невероятные достижения современной медицины вместо пользы могут способствовать дискриминации по признаку пола еще до рождения живого существа. В то же время в соответствии с этим принципом разрешается выбор пола будущего ребенка, если это позволит избежать тяжелой наследственной болезни, связанной с полом. Определять серьезность наследственной болезни, связанной с полом, в соответствии с процедурами, принятыми в каждом государстве, призвано внутригосударственное право. В каждом случае требуется надлежащая генетическая консультация соответствующих лиц. В некоторых странах политические или административные органы или же национальные комитеты по этике, специальные комитеты, профессиональные органы и т. д. уже разработали соответствующие руководящие принципы [20].

Присоединение Российской Федерации к Конвенции  и имплементация ее положений в российское законодательство может послужить основой для совершенствования правового регулирования в сфере применения новых медицинских технологий, касающихся генома человека. Имеющиеся нормативные акты не учитывают всех особенностей генной терапии, не акцентируют внимание на отдаленных неблагоприятных последствиях, которые могут возникнуть в результате применения этих методов. Проведение клинических испытаний медицинских препаратов и процедур, связанных с воздействием на геном человека, требует особого подхода. Для того чтобы избежать отрицательных последствий, стоит создать определенный правовой фундамент, который будет регулировать как сам процесс генной терапии, так и отношения, непосредственно с ним связанные. Неполнота должной законодательной базы в сфере применения новых медицинских технологий является фактором нарушения конституционного права граждан на охрану здоровья, поскольку не определены и, следовательно, не могут быть обеспечены критерии качества и безопасности оказания медицинской помощи с применением указанных технологий.

Список литературы

1. Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека: принята резолюцией Генеральной конференции ЮНЕСКО по докладу Комиссии III на 18-м пленарном заседании 19.10.2005. URL: http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/bioethics_and_hr.shtml (дата обращения: 12.09.2017).
2. Выступление министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой на заседании Президиума Совета при Президенте РФ по модернизации экономики и инновационному развитию России. URL http://government.ru/news/12433/ (дата обращения: 12.09.2017).
3. Ефременкова Д.А., Солоницына Л.А. Проблемы правового регулирования применения медицинских технологий с использованием эмбриональных стволовых клеток человека // Правовая система России: традиции и инновации: мат-лы Х всерос. науч.-теор. конф. В 5 ч. Санкт-Петербург, 25—27 апреля 2013 г. СПб.: Изд-во Санкт-Петербургского университета МВД России, 2013. Ч. IV. С. 192—197.
4. Клиническая генетика: учеб. / Н.П. Бочков, В.П. Пузырев, С.А. Смирнихина; под ред. Н.П. Бочкова. 4-е изд., доп. и перераб. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011.С. 60.
5. Комплексная программа развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года. ВП-П8-2322: утв. Правительством РФ 24.04.2012 № 1853п-П8 // Доступ из СПС «КонсультантПлюс».
6. Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (ETS № 164): заключена в г. Овьедо 04.04.1997. URL: https://www.coe.int/ru/web/conventions/full-list/-/conventions/rms/090000168007d004 (дата обращения: 12.09.2017).
7. Конвенция о ликвидации всех форм дискриминации в отношении женщин: принята резолюцией 34/180 Генеральной Ассамблеи ООН от 18.12.1979 // Ведомости Верховного Совета СССР. 1982. № 25. Ст. 464.
8. Конвенция о правах ребенка: принята резолюцией 44/25 ГА ООН от 20.11.1989 // Сборник международных договоров СССР. 1993. Вып. XLVI.
9. Конституция Российской Федерации: принята на референдуме 12.12.1993(с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 № 7-ФКЗ, от 05.02.2014 № 2-ФКЗ, от 21.07.2014 № 11-ФКЗ) //  Собрание законодательства РФ. 2014. № 31. Ст. 4398.
10. Международная конвенция о ликвидации всех форм расовой дискриминации: принята резолюцией № 2106 (XX) ГА ООН от21.12.1965 // Ведомости Верховного Совета СССР. 1969. № 25. Ст. 219.
11. Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах: принят резолюцией 2200 (XXI) ГА ООН от 16.12.1966 // Ведомости Верховного Совета СССР. 1976. № 17. Ст. 291.
12. Об обращении лекарственных средств: федер. закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) // Собрание законодательства РФ. 2010. № 16. Ст. 1815.
13. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: федер. закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 29.07.2017)// Собрание законодательства РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.   
14. Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза: решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79. URL: http://www.eaeunion.org/ (дата обращения: 12.09.2017).
15. Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий: решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 № 38.URL: http://www.eaeunion.org/ (дата обращения: 12.09.2017).
16. О лицензировании отдельных видов деятельности: федер. закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 29.07.2017) // Собрание законодательства РФ. 2011. № 19. Ст. 2716.
17. О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий: решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46. URL: http://www.eaeunion.org/ (дата обращения: 12.09.2017).
18. О развитии клеточных технологий в Российской Федерации: приказ Минздрава России от 25.07.2003 № 325 // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2003. № 49.
19. Пауер Дж. Избыток мужчин в Китае и Индии может привести к войне.URL:  http://www.centrasia.ru/newsA.php?st=1259566380 (дата обращения: 12.09.2017).
20. Explanatory Report to the Convention for the protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine. URL: https://rm.coe.int/16800ccde5(дата обращения: 12.09.2017).
21. Mannose-binding lectin concentrations, MBL2 polymorphisms, and susceptibility to respiratory tract infections in young men.URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18729778 (дата обращения: 12.09.2017).