Правовое регулирование клинических исследований: современное состояние и направления развития

УДК 347.44:615

Страницы в журнале: 46-52

А.В. Родина,

аспирант кафедры гражданского права Московского государственного юридического университета им. О.Е. Кутафина, ведущий юрисконсульт-эксперт ПАО «ВымпелКом» Россия, Москва Aleksandra.Rodina92@listl.ru

Анализируется современное состояние правового регулирования отношений, возникающих при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения; выделяются основные нормативные акты, регламентирующие данную сферу как на международном, так и на национальном уровне, определяются принципы их корреляции. Особое внимание уделяется проблемным вопросам, вызванным недостатками отдельных законодательных положений и отсутствием необходимой взаимосвязи между нормами действующих правовых актов. По итогам проведенного исследования сформулированы направления дальнейшего развития правового регулирования клинических исследований и возникающих при их проведении отношений, предполагающие более четкое нормативное определение ряда явлений и процессов, а также дальнейшую систематизацию законодательства.

Ключевые слова: клинические исследования лекарственного препарата для медицинского применения, обращение лекарственных средств, правовое регулирование клинических исследований, права пациентов, участвующих в проведении клинических исследований.

Проведение клинических исследований лекарственных препаратов в четком соответствии с требованиями законодательства выступает одной из основных гарантий качественного и результативного лечения граждан. Только после получения достаточных и достоверных знаний о действии и влиянии медицинского препарата на организм, полезных свойствах и побочных реакциях, безопасности для человека и окружающей среды возможно его дальнейшее использование. В связи с этим особое значение приобретают вопросы правового регулирования проведения клинических исследований лекарственных препаратов, от эффективности которого зависит развитие медицины и благополучие общества в целом.

Нормативные источники, регламентирующие отношения, возникающие в связи с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, подразделяются на два уровня: международные и национальные.

Международные акты, имеющие различную направленность и характер, явились результатом огромной работы по созданию правил проведения исследований лекарственных препаратов. Условно их можно разделить на общие, гарантирующие права и свободы человека в целом, в том числе в сфере здравоохранения, защиты здоровья, и специальные, устанавливающие конкретные правовые механизмы проведения клинических исследований медицинских препаратов на физических лицах и требования к процедуре исследований, запрещающие их принудительное проведение без согласия пациентов и без предоставления им полной и достоверной информации о препарате и его возможном влиянии на организм.

К первой группе актов относится Всеобщая декларация прав человека 1948 года [4], содержащая общие принципы международного права и провозглашающая права и свободы человека высшей ценностью, определяющая содержание этих прав и закрепляющая основы реализации права на жизнь, здоровье. В эту же группу могут быть включены акты, формулирующие права человека в отдельных сферах, необходимость соблюдения которых имеет особое значение при проведении клинических исследований: Конвенция о защите прав человека и основных свобод 1950 года [7], Конвенция СНГ о правах и основных свободах человека 1995 года [10] и др.

Вторую группу документов составляют специальные акты, в числе которых Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации (далее — Хельсинкская декларация) [31], содержащая общие принципы клинических исследований лекарственных препаратов. Хотя данный документ носит рекомендательный характер, многие страны мира имплементируют положения Декларации в национальное законодательство. Кроме того, Хельсинкская декларация послужила основой для создания Конвенции Совета Европы о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины 1996 года (далее — Конвенция 1996 года) [9], включая дополнительный протокол к ней о биомедицинских исследованиях. На основании данных документов был принят Стандарт GCP (Good Clinical Practice), определяющий процедуру и содержащий требования к оформлению и проведению клинических исследований лекарственных средств. Следует отметить, что Конвенция 1996 года Российской Федерацией не ратифицирована, вследствие чего ее применение отечественными медицинскими организациями не является обязательным. Тем не менее в связи с усилившимся международным сотрудничеством в сфере здравоохранения и в фармацевтической отрасли, стремлением отечественных фармацевтических компаний выйти на наднациональный уровень российские организации при создании лекарственного препарата в большинстве своем руководствуются требованиями международных стандартов. На основании того, что данные документы содержат ряд основополагающих гарантий и принципов в области проведения клинических исследований, включая принципы деятельности врачей, представляется необходимым ратифицировать данные документы, что позволит усилить защищенность прав пациентов при проведении исследований и повысить ответственность медицинского персонала.

Важным при унификации норм, связанных с регулированием отношений по проведению клинических исследований, является нормотворчество Евразийского экономического союза (далее — ЕАЭС). Одним из основополагающих документов в этой области является Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС 2014 года (далее — Соглашение), ратифицированное Федеральным законом от 31.01.2016 № 5-ФЗ [26]. Его нормы регулируют обращение медицинских препаратов в рамках ЕАЭС, предусматривают необходимость следовать надлежащей лабораторной практике, правилам надлежащей клинической практики и требованиям к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств, утверждаемым специальной Евразийской экономической комиссией, а также устанавливают соответствие результатов и процессов исследования предъявляемым к ним требованиям. Основной целью принятия Соглашения является гармонизация правил и норм стран-участниц, регламентирующих процесс создания лекарственных средств на их территории. На основании Соглашения на уровне ЕАЭС продолжается дальнейшая регламентация норм права в сфере обращения лекарственных средств [21].

Существенный вклад в регулирование процесса разработки лекарственных препаратов вносят различные международные объединения и союзы медицинских организаций, однако вырабатываемые ими акты не носят общеобязательного характера [8].

Базовым актом среди национальных источников следует признать Конституцию РФ, которая провозглашает права и свободы человека и гражданина согласно общим принципам международного права, декларирует, что никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным и иным опытам (ст. 21).

Специальным документом, закрепляющим правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов в России, является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств) [16]. Глава 7 данного Закона регламентирует порядок проведения клинических исследований лекарственных препаратов, в том числе определяет субъектов, участвующих в исследовании, обязательные требования к ним, устанавливает последовательность процесса исследований, права и обязанности их участников на различных этапах. Основным недостатком Закона об обращении лекарственных средств является поверхностная регламентация отношений, возникающих при проведении клинических исследований, установление лишь общих требований, которые конкретизируются в многочисленных специальных правовых актах. Причем нормы Закона об обращении лекарственных средств не всегда логически связаны с положениями других документов. К примеру, ранее в национальном стандарте Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика» [20] использовался термин «спонсор», обозначающий «физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором клинического исследования и несущее ответственность за его организацию и (или) финансирование». Закон об обращении лекарственных средств данным понятием не оперировал, что создавало определенные проблемы для понимания и применения права. Тем не менее важный шаг в направлении совершенствования законодательства был сделан с принятием Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”» [23], который способствовал приданию единообразия правовым понятиям и категориям, используемым в иных нормативных актах, и тем самым исключил некоторые спорные ситуации при применении правовых норм. В частности, термин «правила клинической практики», ранее употреблявшийся в Законе об обращении лекарственных средств, был заменен на «правила надлежащей клинической практики», что позволило разрешить ряд практически значимых вопросов [32, c. 166].

В литературе отмечается, что пробелом Закона об обращении лекарственных средств является отсутствие в нем нормы, возлагающей на медицинскую организацию — разработчика лекарственных средств обязанность проводить экспертизу в случае смерти пациента, принимающего участие в клиническом исследовании, в момент его проведения и после него в течение года; на страховую организацию и медицинскую организацию — разработчика лекарственных средств — обязанность информировать государственные органы об известных случаях наступления негативных последствий для жизни и здоровья участников клинического исследования уже после проведения клинических исследований, но связанных с ними [12, c. 25]. Включение в закон норм, предусматривающих соответствующие обязанности медицинских организаций — разработчиков лекарственных средств, а также ответственность за их неисполнение безусловно позволит обеспечить учет действительных результатов клинического исследования. Кроме того, это упростит процесс установления и доказывания причин смерти пациента, участвовавшего в клиническом исследовании.

Необходимо также обратить внимание на недостаточную законодательную охрану прав пациентов при проведении клинических исследований, предоставляемую Законом об обращении лекарственных средств. Нормативный акт предусматривает два основных средства обеспечения интересов пациента. Во-первых, это необходимость предоставления полной и достоверной информации о клиническом исследовании, после получения которой пациент выражает свое согласие на участие в исследованиях путем подписания специального документа (информационного листка пациента). Однако в соответствии с исследованием Всемирной организации здравоохранения лишь от 52,1% до 75,8% пациентов, принимавших участие в клиническом исследовании, действительно понимали значение информации, излагаемой в подписанном ими информированном согласии [28]. Представляется, что в таком случае необходимо повысить правовую культуру пациента в данной области, закрепив в законе обязательное требование к медицинской организации-разработчику за свой счет проводить курс лекций, содержащий и разъясняющий пациентам всю необходимую информацию об участии в клинических исследованиях, и допускать граждан к участию в клинических исследованиях только после его прохождения.

Во-вторых, Законом об обращении лекарственных средств предусматривается страхование ответственности медицинской организации-разработчика за причинение вреда жизни и здоровью пациента. Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях, утверждены постановлением Правительства РФ [22]. Страхователем в данном случае выступает медицинская организация, получающая разрешение на проведение клинических исследований, застрахованным лицом — пациент. В доктрине нередко подчеркивается, что негативные последствия для жизни и здоровья пациента в основном проявляются уже после окончания клинических исследований, соответственно, сложно установить причинно-следственную связь между данными событиями и воспользоваться страховой выплатой. В связи с этим предлагается, во-первых, принять единый акт, содержащий и расширяющий права пациентов при проведении исследований и усиливающий защиту этих прав со стороны государства, а во-вторых, предусмотреть обязанность медицинской организации — разработчика лекарственного препарата проводить полное обследование пациента, наблюдать за ним и контролировать состояние его здоровья в течение разумного количества времени после испытаний [30, c. 11].

В связи со сложностью и разнообразием отношений, возникающих при проведении клинических исследований, осуществлять их эффективную регламентацию только нормами Закона об обращении лекарственных средств практически невозможно. В предмет его регулирования не входят отношения, связанные с клеточными технологиями, в связи с чем был принят Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» [15]. Отношение к этому документу в научной среде неоднозначное. В частности, высказывается мнение о его недостаточности и необходимости построения системы специального законодательства в отношении клеточных продуктов [6]. При этом ряд авторов обосновывают необходимость регулирования данных отношений исключительно подзаконными актами без принятия закона [3, c. 9]. Отмечается также недостижение целей, для реализации которых был принят закон. Еще на стадии его принятия указывалось, во-первых, на отсутствие четкого разграничения предметов регулирования данного документа и Закона об обращении лекарственных средств, а во-вторых, на установление излишних административных барьеров, снижающих инвестиционную привлекательность деятельности в данной области [29, c. 20].

Большое значение при проведении клинических исследований лекарственных препаратов приобретает регулирование отношений по обращению и защите персональных данных. Оно осуществляется нормами Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» [25]. Эти отношения возникают между пациентом и медицинской организацией при получении информированного согласия на участие в клиническом исследовании и сохраняются на всем его протяжении. Персональные данные медицинских сотрудников и пациентов подлежат защите медицинской организацией, получившей разрешение на проведение клинических исследований. Такая организация является оператором персональных данных, в связи с чем она обязана до проведения клинических исследований получить согласие на их обработку. Персональные данные — это информация, по которой можно идентифицировать человека, но при проведении клинических исследований дополнительно обрабатываются также сведения о факте обращения за медицинской помощью, состоянии здоровья гражданина и иные сведения, составляющие врачебную тайну, из чего делается вывод о наличии специальной категории персональных данных пациента при проведении клинических исследований [27, c. 3].

В зависимости от характера отношений при проведении клинических исследований большое значение в системе национальных источников имеют акты, устанавливающие особые требования к участвующим в них субъектам, конкретизирующие их права и обязанности, определяющие порядок приобретения ими статуса, необходимого для участия в исследованиях, и др. Так, клинические исследования проводятся на основании разрешения, выдаваемого в порядке, предусмотренном приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26.08.2010 № 748н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» [18]. Для получения данного разрешения медицинская организация должна обладать необходимыми лицензиями и получить положительное заключение совета по этике [19]. Перечень видов деятельности, для осуществления которых необходима лицензия, взаимоотношения органов исполнительной власти и медицинских организаций при ее получении, порядок получения, возобновления, прекращения действия и аннулирования лицензии установлен в Федеральном законе от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» [24], нормы которого конкретизируются подзаконными актами [17].

Проведение клинического исследования лекарственного препарата на пациентах допускается исключительно при условии аккредитации проводящей его медицинской организации [20]. Аккредитация осуществляется Министерством здравоохранения РФ с целью проверки и подтверждения наличия у медицинской организации необходимой для проведения исследований лекарственных препаратов на людях компетентности [1, c. 6]. При этом необходимо отметить, что аккредитация является самостоятельным институтом административного права. Сравнивая ее с лицензированием, в литературе обычно обращают внимание на то, что чаще всего аккредитации подлежат организации, уже имеющие необходимые для осуществления определенной деятельности лицензии [14, c. 10].

Регламентация отношений, возникающих при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и составляющих предмет гражданско-правового регулирования (отношения договорного характера, возникающие при причинении вреда и др.), осуществляется Гражданским кодексом РФ и принятыми на его основе законами. В связи с нечеткими формулировками, содержащимися в специальном законодательстве об обращении лекарственных средств, на практике возникают проблемы при определении характера правового регулирования отдельных отношений и установлении подлежащих применению норм гражданского права. Так, спорным является вопрос о правовой природе клинических исследований. Одни авторы полагают, что данные действия следует относить к научно-исследовательским работам [2, с. 137], другие — к услугам [11, с. 32], третьи выражают мнение, что это смешанная категория, сочетающая в себе признаки как работ, так и услуг [5, c. 10]. Полагаем, что закрепление в Законе об обращении лекарственных средств норм, более полно раскрывающих содержание отдельных терминов и категорий, в том числе сущность деятельности по проведению клинических исследований, окажет положительное влияние на дальнейшую правовую регламентацию соответствующих отношений и позволит повысить ее эффективность.

Список литературы

1. Акимцева Г.В. Медицинская организация как субъект гражданского права: особенности лицензирования и аккредитации медицинской деятельности: автореф. дис. … канд. юрид. наук. Волгоград, 2004. С. 6, 19.
2. Андреева Л.В. Коммерческое (торговое) право: учеб. 3-е изд., перераб. и доп. М., 2012. С. 137, 328.
3. Брюховецкий А.С. Мнения специалистов // Клеточная трансплантология и тканевая инженерия. 2010. № 4. С. 9, 54.
4. Всеобщая декларация прав человека 1948 года // Российская газета. 1995. 5 апр.
5. Гришаев С.П. Комментарий к Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Доступ из СПС «КонсультантПлюс».
6. Заключение об оценке регулирующего воздействия на проект федерального закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов».URL: http://www.economy.gov.ru/minec/about/structure/depregulatinginfluence/doc20130628_09
7. Конвенция о защите прав человека и основных свобод: заключена в Риме 04.11.1950 // Собрание законодательства РФ. 2001. № 2. Ст. 163.
8. Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (ETS № 164): заключена в Овьедо 04.04.1997 // Доступ из СПС «Гарант».
9. Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины: принята Комитетом Министров Совета Европы 19.11.1996. URL: http://www.studfiles.ru/preview/2251363/
10. Конвенция Содружества Независимых Государств о правах и основных свободах человека: заключена в Минске 26.05.1995 // Собрание законодательства РФ. 1999. № 13. Ст. 1489.
11. Литовкина М.И. Организационно-правовые вопросы проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения // Юрист. 2010. № 5. С. 30—33.
12. Маценко Е.И. О судебной практике по делам, связанным с участием пациентов в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения // Медицинское право. 2015. № 5. С. 22—27.
13. Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика: утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст (ГОСТ Р 52379-2005) // Доступ из СПС «КонсультантПлюс».
14. Новохатский Д.В. Лицензирование медицинской деятельности (организационно-правовой аспект): автореф. дис. … канд. юрид. наук. Саратов, 2003. С. 10, 26.
15. О биомедицинских клеточных продуктах: федер. закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ // Российская газета. 2016. 28 июня.
16. Об обращении лекарственных средств: федер. закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ // Собрание законодательства РФ. 2010. № 16. Ст. 1815.
17. Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств: постановление Правительства РФ от 06.06.2012 № 686 // Собрание законодательства РФ. 2012. № 29. Ст. 4116.
18. Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения: приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 748н// Российская газета. 2010. 14 сент.
19. Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике: приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 753н // Российская газета. 2010. 6 сент.
20. Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения: постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 683 // Собрание законодательства РФ. 2010. № 37. Ст. 4697.
21. Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств: решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 81. URL: http://www.eaeunion.org/
22. Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата: постановление Правительства РФ от 13.09.2010 № 714 // Собрание законодательства РФ. 2010. № 38. Ст. 4832.
23. О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»: федер. закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ // Собрание законодательства РФ. 2014. № 52 (ч. I). Ст. 7540.
24. О лицензировании отдельных видов деятельности: федер. закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ // Собрание законодательства РФ. 2011. № 19. Ст. 2716.
25. О персональных данных: федер. закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ // Российская газета. 2006. 29 июля.
26. О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза: федер. закон от 31.01.2016 № 5-ФЗ // Собрание законодательства РФ. 2016. № 5. Ст. 557.
27. Пащенко А.В., Хрешкова В.В. К вопросу об обработке персональных данных в клинических исследованиях: правовые аспекты // Реформы и право. 2011. № 4. С. 3—10.
28. Понимание участниками клинических исследований информированного согласия за три десятилетия: систематический обзор и мета-анализ (анализ ВОЗ). URL: http://www.who.int/bulletin/volumes/93/3/14-141390-ab/ru/
29. Романовский Г.Б., Тарусина Н.Н., Мохов А.А. и др. Биомедицинское право в России и за рубежом: моногр. // Доступ из СПС «КонсультантПлюс».
30. Сергеев Ю.Д., Литовкина М.И. Конституционное право на охрану здоровья и его реализация при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения // Медицинское право. 2010. № 6. С. 3—11.
31. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации 1964 года. URL: http://www.ingorts.ru/ru/library/base/252-bma
32. Хижняк Д.Г., Пучкова В.В., Вахрушева Ю.Н., Беспалова О.В. Комментарий к Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный) // Доступ из СПС «КонсультантПлюс».