Правовая природа договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

УДК 347.440:615.03

Страницы в журнале: 42-46

А.В. Родина,

аспирант Московского государственного юридического университета им. О.Е. Кутафина  Россия, Москва aleksandra.rodina92@list.ru

Предпринимается попытка определить правовую природу договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Отмечается отсутствие в науке и практике единого понимания сущности указанного соглашения. На основании анализа юридической литературы и практических материалов формулируется вывод, что данный договор является договором на выполнение научно-исследовательских работ, которому присущи определенные особенности.

Ключевые слова: клинические исследования лекарственного препарата для медицинского применения, договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, обращение лекарственных средств, права пациентов, участвующих в проведении клинических исследований.

Процесс проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения предполагает формирование и реализацию комплекса правоотношений в сфере обращения лекарственных средств, основанием возникновения которых являются различные юридические факты. Ведущая роль среди них принадлежит договорам. Именно они позволяют сторонам наиболее оптимально и полно урегулировать складывающиеся отношения, установить необходимые условия и требования, соответствующие интересам сторон и обеспечивающие достижение ими правовых целей.

Основным договором в системе соглашений, связанных с осуществлением клинических исследований, является договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, заключаемый между организацией, имеющей разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию такого исследования [12], и медицинской организацией, осуществляющей исследование (п. 1 ст. 41 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; далее — Закон об обращении лекарственных средств) [11]. Именно он оформляет отношения, направленные на получение новых знаний о лекарственном средстве.

Единственное легальное определение договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения содержится в Национальном стандарте Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» [10]. Согласно п. 1.4 данного документа «договор (contract) — датированное и подписанное соглашение между двумя или более сторонами, которое устанавливает договоренности, касающиеся распределения объема работ и обязанностей при проведении клинического исследования, а также, если уместно, финансовых вопросов. Основой договора может служить протокол исследования». При этом вопрос о правовой природе данного договора остается открытым.

В юридической доктрине договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения квалифицируется неоднозначно. Причем формулируемые позиции относительно сущности данной договорной конструкции весьма противоречивы.

Одна группа ученых квалифицирует договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата как договор возмездного оказания услуг [7, c. 30—33; 8, c. 113—119; 9, c. 54—58], предметом которого, как известно, является совершение определенных действий или осуществление определенной деятельности без какого-либо овеществленного результата [2, c. 1055]. Отдельные авторы, не признавая его договором подрядного типа, констатируют, что по направленности результата он должен быть отнесен к обязательствам по оказанию услуг, среди которых занимает самостоятельное место [3, c. 73—77]. При этом указывается на связь проведения клинических исследований с осуществлением фармацевтической деятельности, что косвенно свидетельствует о необходимости отнесения клинических исследований к услугам.

Другие авторы полагают, что договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения относится к договорам на выполнение научно-исследовательских работ. При этом подчеркивается, что его предметом являются работы, а именно научные исследования в сфере обращения лекарственных средств и полученный в их ходе результат. Следовательно, возникающие отношения регламентируются помимо норм Закона об обращении лекарственных средств положениями главы 38 Гражданского кодекса РФ [1, c. 328; 15]. Исходя из этого в литературе обращается внимание на то, что, согласно статьям 769, 770 ГК РФ, исполнитель (медицинская организация, осуществляющая проведение исследования) обязан выполнять клинические исследования лично, а третьи лица могут быть привлечены к осуществлению исследований исключительно с согласия заказчика (организации, получившей разрешение Министерства здравоохранения РФ (далее — Минздрав России) на организацию такого исследования). Именно заказчик несет риск невозможности исполнения договора о проведении клинического исследования. Указывается также на применение к возникающим отношениям и иных норм ГК РФ, регулирующих выполнение научно-исследовательских работ, что, на наш взгляд, весьма сомнительно.

К примеру, согласно ст. 778 ГК РФ, применяемой в связи с отсутствием в Законе об обращении лекарственных средств специальных правил, последствия неявки заказчика за получением результатов научно-исследовательских работ определяются в соответствии со ст. 738 ГК РФ о бытовом подряде. То есть подрядчик наделяется правом по истечении двух месяцев с момента письменного предупреждения заказчика продать результат работ за разумную цену, а вырученные деньги за вычетом стоимости работ по договору внести в депозит нотариуса на основании ст. 327 ГК РФ. Очевидно, что данное положение не может применяться к договору о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Специфика таких исследований, ограниченный круг субъектов, имеющих возможность обладать их результатами, индивидуальный подход к установлению стоимости работ и невозможность определения их разумной цены, конфиденциальность информации, полученной в процессе исследования, и другие факторы исключают реализацию результатов клинических исследований посторонним лицам. Отмеченное свидетельствует об особенностях и определенной самостоятельности рассматриваемой договорной конструкции.

Ряд ученых придерживается мнения, что по своей правовой природе договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата является смешанным, включающим элементы договора на выполнение научно-исследовательских работ и договора возмездного оказания услуг [5, c. 43—45]. Сторонники этой позиции приравнивают клинические исследования к научным работам в сфере обращения лекарственных средств.

Так, С.П. Гришаев отмечает смешанный характер договора о проведении клинического исследования, но ограничивается лишь выделением предметов двух совмещаемых в нем договоров [4]. По сути это означает, что при регулировании отношений, возникающих из договора о проведении клинического исследования, к ним применяются нормы, регламентирующие отношения, вытекающие из договора на выполнение научно-исследовательских работ и договора возмездного оказания услуг, в соответствующих частях. При этом соотношение и объем участия норм двух вышеназванных институтов в такой регламентации разнятся в каждом конкретном случае. Однако каких-либо четких критериев, разграничивающих действия, относимые к категориям выполнения работ и оказания услуг в рамках осуществления клинических исследований, не приводится.

Анализ договоров, заключаемых медицинскими организациями на практике, также свидетельствует об отсутствии единообразного подхода к определению сущности действий исполнителя. К примеру, из проекта договора о проведении клинического исследования, разработанного ФГБОУ ВО «Самарский государственный медицинский университет» Минздрава России и включенного в Положение о проведении клинических исследований (утв. приказом ректора от 01.12.2011 № 283), следует, что клинические исследования являются услугами. Положение о проведении клинических исследований от 10.02.2015 № 81, утвержденное директором НИИ СП им. Н.В. Склифосовского, предусматривает, что предмет договора о проведении клинического исследования составляют действия, которые одновременно квалифицируются и как оказание услуг, и как выполнение работ.

Общество с ограниченной ответственностью «НиармедикПлюс», выступающее заказчиком ряда клинических исследований лекарственных препаратов, в зависимости от характера действий, совершение которых поручается исполнителю, рассматривает договор о проведении клинических исследований в качестве договора возмездного оказания услуг или выполнения научно-исследовательских работ, либо смешанного договора. При этом в отдельных договорах предмет определяется как выполнение работ, однако анализ положений этих договоров свидетельствует, что фактически исполнитель оказывает услуги (осуществляет подбор пациентов; обеспечивает деятельность медицинского персонала; обеспечивает приобретение расходных материалов и др.).

Как неоднократно указывалось в юридической литературе, разграничение гражданско-правовых договоров и отнесение их к тому или иному типу возможно лишь на основании системных, значимых для права признаков, в качестве которых должны рассматриваться особенности самих общественных отношений. Так, О.С. Иоффе отмечал, что «каждый вид обязательства обладает своей спецификой, обусловленной характером лежащих в их основе реальных общественных отношений» [6, c. 201]. Указанные признаки и свойства разнообразны. К ним относятся «и цель, преследуемая сторонами при заключении договора (передача имущества в собственность, в пользование, выполнение работ, оказание услуг и т. д.); и характер предмета договора (недвижимость, транспортное средство…); и особенности субъектного состава (потребитель, предприниматель…), и экономическое неравенство между сторонами, и связь договоров с перевозкой (транспортная экспедиция), и ряд других признаков. Каждый из них имеет самостоятельное нормообразующее значение и, соответственно, служит основой для формирования системы гражданских договоров» [14, c. 30].

Не вызывает сомнения, что договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения предполагает осуществление деятельности, а именно непосредственно самого клинического исследования в целом либо какого-то отдельного его этапа. В ходе клинических исследований могут осуществляться учет и хранение исследовательской документации; учет поступлений лекарственных средств исполнителю; предоставление необходимой и достаточной информации участникам клинических исследований; передача участникам клинических исследований лекарственных препаратов (включая плацебо); анализ знаний о лекарственном препарате — объекте клинического исследования, полученных в ходе его приема, на основании которого делается вывод о безопасности препарата, возможности его использования человеком, необходимых дозировках и т. п.; составление медицинского заключения по исследованию, содержащего результат; передача его заказчику и др. [13].

Следовательно, рассматриваемое соглашение относится к договорам, направленным на совершение определенных действий одним лицом по заданию и в пользу другого. При этом для выделения договорной конструкции важны не намерения конкретных сторон при заключении определенного договора, а постоянная для данного вида соглашений цель. По содержанию деятельность по проведению клинических исследований близка к оказанию услуг или выполнению работ. Именно существо действий, составляющих предмет договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, позволяет отнести его к тому или иному виду соглашений.

В свою очередь характер действий исполнителя при проведении клинических исследований определяется исходя из целей заключаемого договора. Именно цель договора дает возможность определить важность для сторон получаемого результата (договоры подрядного типа) или самих действий (договор возмездного оказания услуг).

Цель договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата, влияющая на его результат и позволяющая установить его место в системе гражданско-правовых договоров, определена в Законе об обращении лекарственных средств. Статья 38 данного Закона содержит четыре группы целей: установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами, за исключением таких исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации; подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев; установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев; изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.

Как видно, особую ценность для сторон договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата приобретает не столько осуществление самих действий, сколько определенный результат в виде получения объективных данных об исследуемом лекарственном препарате. Именно на основании этой информации впоследствии будет приниматься решение о возможности регистрации лекарственного средства и выведении его на рынок, использования его по иному назначению и др.

Отмеченное позволяет сделать вывод, что договор о проведении клинического исследования по своей правовой природе является договором на выполнение научно-исследовательских работ. Однако в таком договоре менее выражена интеллектуальная составляющая клинических исследований (степень творческого труда при проведении клинических исследований ниже, чем при выполнении научно-исследовательских работ, поскольку получение данных о лекарственном препарате в определенной мере осуществляется опытным путем). Исполнитель такого договора проводит не только само исследование, но и ряд сопутствующих организационных действий, без которых исследование невозможно (к таковым можно отнести предоставление информации об исследовании участникам, информирование государственных органов о ходе исследования и др.). Кроме того, договор имеет ограниченный субъектный состав возникающих отношений. Все это свидетельствует об определенной специфике договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и его особом месте в системе научно-исследовательских договоров.

Список литературы

1. Андреева Л.В. Коммерческое (торговое) право: учеб. 3-е изд., перераб. и доп. М.: КНОРУС, 2012.

С. 328.

2. Брагинский М.И., Витрянский В.В. Договорное право. Кн. 3: Договоры о выполнении работ и оказании услуг.  М., 2002. С. 1055.

3. Балибардина Н.Г. Договор на проведение исследований лекарственных средств: дис. … канд. юрид. наук. Волгоград, 2016. С. 73—77.

4. Гришаев С.П. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». М., 2014 // Доступ из СПС «КонсультантПлюс».

5. Душкина М.Н. Некоторые проблемы гражданско-правового регулирования поставки лекарственных средств // Гражданское право. 2012. № 5. С. 43—45.

6. Иоффе О.С. Обязательственное право. М., 1975. С. 201.

7. Литовкина М.И. Организационно-правовые вопросы проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения // Медицинское право. 2010. № 5. C. 30—33.

8. Маценко Е.И. Правовые проблемы договорного регулирования процесса клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения // Журнал правовых и экономических исследований. 2013. № 4. С. 113—119.

9. Мелихов О.Г., Цепова Е.А. Основные элементы договора о проведении клинического исследования // Ремедиум. 2015. № 11.  С. 54—58.

10. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»: утв. приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 № 232-ст.  М.: Стандартинформ, 2005.

11. Об обращении лекарственных средств: федер. закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ // Российская газета. 2010. 14 апр.

12. Порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения: утв. приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 748н  // Российская газета. 2010. 14 сент.

13. Правила надлежащей клинической практики: утв. приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 200н  // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2016. № 38.

14. Романец Ю.В. Система договоров в гражданском праве России: дис. … д-ра юрид. наук. М., 2001. С. 30.

15. Хижняк Д.Г., Пучкова В.В., Вахрушева Ю.Н., Беспалова О.В. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный). М., 2015 // Доступ из СПС «КонсультантПлюс».