Автор рассматривает бездействие при реализации хозяйствующим субъектом фальсифицированных лекарственных препаратов. В данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям может заключаться в недостаточно ответственном отношении со стороны юридического лица (его бездействия) к исполнению своих публично-правовых обязанностей при реализации лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, что может повлечь серьезные негативные последствия для здоровья и жизни людей в случае применения фальсифицированных лекарств. При этом отсутствие данных о фактах нанесения вреда жизни и здоровью граждан в результате применения лекарства не исключает потенциальную возможность негативных последствий после его применения. Данное положение корреспондирует с Конвенцией «Медикрим». Пациенты, принимающие фальсифицированный лекарственный препарат по врачебным показаниям, могут получить сопутствующие серьезные хронические заболевания. Прием фальсифицированного лекарственного препарата может повлечь за собой серьезные последствия для здоровья человека вплоть до летального исхода. Отсутствие ожидаемого эффекта при приеме лекарств часто становится причиной ухудшения состояния и осложнений системных заболеваний.
Согласно статье 41 Конституции РФ каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь (часть 1); в Российской Федерации принимаются меры по развитию государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения (часть 2). Реализация названных конституционных предписаний в силу конституционного принципа, согласно которому в Российской Федерации признаются и защищаются равным образом частная, государственная, муниципальная и иные формы собственности (ч. 2 ст. 8 Конституции РФ), должна обеспечиваться всеми возможными способами, направленными на создание условий для эффективного, качественного и оперативного предоставления гражданам медицинских услуг (Определение Конституционного Суда РФ от 14.12.2004 № 447-О).
Российская Федерация еще в 2011 году присоединилась к Конвенции Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» (Конвенция «Медикрим»; вступила в силу в России с 1 июля 2018 г.). В конце 2014 года в России был принят Закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», устанавливающий административную и уголовную ответственность за оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных медицинских товаров.
Конвенция «Медикрим» является первым общеевропейским соглашением о борьбе с фальсификацией медицинской продукции, распространяется на уголовно-правовой и организационный аспекты, а также носит выраженную гуманитарную направленность, закрепляя в качестве приоритета пресечение и предотвращение угрозы общественному здоровью, создаваемой преступлениями в данной сфере.
Основными целями Конвенции «Медикрим», разработанной по инициативе и при активном участии Российской Федерации, являются установление уголовной ответственности за фальсификацию медицинской продукции и сходные преступления (производство, хранение и предложения по реализации данной продукции, подделка соответствующей документации и упаковочных материалов), защита прав потерпевших вследствие данных правонарушений, развитие сотрудничества на международном и внутригосударственном уровнях.
В соответствии со статьей 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и п. 6 Правил оптовой торговли лекарственными средствами (утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н) содержат императивный запрет на продажу (реализацию) фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных средств.
Таким образом, для выполнения указанного требования законодательства субъект обращения лекарственных средств должен принять все возможные меры для предотвращения попадания в товарооборот фальсифицированных лекарственных препаратов, в том числе путем организации системы внутреннего контроля качества поставляемых лекарственных средств.
Нарушения со стороны организации в виде реализации фальсифицированного лекарственного препарата посягают на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения (Определение Верховного Суда РФ от 09.12.2016 № 306-АД16-16086).
Даже отсутствие конкретных данных о фактах нанесения вреда жизни и здоровью граждан в результате применения спорного лекарственного препарата не исключает потенциальную возможность негативных последствий после применения данного препарата.
Бездействие со стороны организации, которая реализует лекарственный препарат, корреспондирует с нарушениями помимо статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», положений п. 48, п. 50 и п. 66 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», а также п. 75 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 года № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, Перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и Перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар».
Бездействие может выражаться в непринятии исчерпывающих мер (организации системы внутреннего контроля качества поставляемых лекарственных средств, включая направление запросов официальному представителю производителя и организацию с его участием приемки получаемого товара), направленных на недопущение в реализацию лекарственных средств в соответствии с запретом (Постановление Арбитражного суда Московского округа от 11.09.2018 по делу № А40-9761/18, Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 20.11.2018 по делу № А07-25101/2018, Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 03.10.2018 по делу № А07-10283/2018).
Вступая в правоотношения по исполнению договора на поставку медицинских изделий, юридическое лицо должно знать о существовании установленных действующим законодательством требований и обязанностей, а также обеспечить их выполнение, то есть соблюсти ту степень заботливости и осмотрительности, которая необходима для строгого соблюдения действующих норм (Постановление Арбитражного суда Уральского округа от 27.09.2016 по делу № А07-409/2016).
Вышеприведенные нарушения образуют состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ (обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий), а при наличии признаков крупного размера — уголовное деяние (ст. 238.1 УК РФ).
В подобных ситуациях гражданину необходимо обратиться в контролирующий орган – территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Данный контролирующий орган в числе прочих действий должен оперативно разослать по аптечным сетям уведомления о наличии в регионе лекарственного средства с признаками фальсификации, поскольку выявленные и указанные в документах нарушения представляют угрозу жизни и здоровью населения (Решение Московского городского суда от 30.10.2017 по делу № 7-11900/2017).
Спасибо за ваш голос!
Вы уже проголосовали!